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DOI 10.1704/2156.23328 Scarica il PDF (235,7 kb)
Boll SIFO 2016;62(1):52-56



Sospendere la terapia? Si può!

Stefano Loiacono,1 Stefania Consenti,1 Chiara Volpato,2 Alessandra Maestro,2 Provasi Riccardo,3 Davide Zenoni,4
Paolo Rosa,1 Davide Zanon2

1Scuola di specializzazione in Farmacia Ospedaliera, Università di Milano

2Pharmacy and Clinical Pharmacology Unit, Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste,

3Pharmacy, University Hospital of Trieste

4Pharmacy, ASST Bergamo Est, Bergamo

Il titolo di quest’articolo lascia volutamente spazio a diverse interpretazioni, che condividiamo pienamente e che, nel nostro piccolo, proviamo a mettere in pratica.

L’idea di base è stata quella di censire tutti quei principi attivi, che non si trovano in commercio in forma farmaceutica di soluzione, sia questa una soluzione acquosa o una soluzione oleosa, piuttosto che una sospensione.

Un esempio su tutti sono le formulazioni per i pazienti pediatrici.

Nella pratica clinica può accadere che molti farmaci, presenti in commercio, non siano disponibili come formulazioni pediatriche specifiche (Nahata MC, 1999), ma che ci si trovi quindi di fronte alla necessità di dover “modulare” una determinata terapia in base alle esigenze del singolo paziente, adattandone il dosaggio, la forma farmaceutica e la palatabilità (Nunn AJ, 2003).

In questo contesto, la scelta di un’appropriata forma farmaceutica è indispensabile al fine di garantire un accurato dosaggio del principio attivo e consentire così una terapia più sicura ed efficace per ogni bambino.

Poiché la formulazione orale resta, in ambito pediatrico, la via di somministrazione più “compliable”, la domanda che ci si dovrebbe porre qualora questa non fosse disponibile è la seguente: “Si può spezzare una compressa o aprire una capsula e sciogliere o sospendere una polvere?”.

È ruolo del farmacista allestire medicinali con dosaggi personalizzati, il farmacista può ricorrere a forme farmaceutiche solide estemporanee, quali cachet e cartine, a partire dalle specialità medicinali in forma di dose singola autorizzate per gli adulti, quali compresse e capsule, frantumando o aprendo le stesse ed utilizzando il loro contenuto (Ernest TB, 2012). La polvere ottenuta può essere quindi ridistribuita in forme farmaceutiche come le capsule o le cartine, per poi essere successivamente dispersa in soluzione (Nunn AJ, 2003). È dovere del farmacista garantire la qualità e la sicurezza della preparazione attenendosi scrupolosamente a quanto previsto dalla Farmacopea Ufficiale Italiana.

La somministrazione di forme solide, che presentano una maggiore stabilità rispetto alle altre forme farmaceutiche, non sempre è attuabile. Il farmacista, in alternativa, può allestire formulazioni liquide, quali sciroppi o sospensioni, da somministrare per os, con il vantaggio di ottenere una maggiore flessibilità nel dosaggio (prelevando accuratamente la quantità desiderata con una siringa graduata) e di migliorarne la palatabilità. Tuttavia, la manipolazione del principio attivo, piuttosto che della singola compressa con i suoi componenti, pone diversi quesiti in merito alla stabilità chimico-fisica del farmaco ed alla sua conservazione.

Lo sciroppo è una soluzione acquosa contenente non meno del 45% di saccarosio, nella quale il principio attivo viene disciolto nella parte acquosa.

Le sospensioni sono sistemi dispersi bifasici formati da una fase interna, costituita da un solido finemente suddiviso, disperso uniformemente in una fase esterna liquida o semi-liquida, acquosa o più raramente oleosa. Le sospensioni possono essere impiegate per uso orale, per uso esterno o per uso parenterale. Le sostanze solide che costituiscono la fase interna della sospensione, sono per definizione insolubili (o quasi) nel liquido disperdente e, per rimanere sospese, devono essere finemente suddivise in particelle dalle dimensioni comprese tra 0,1 e 100 μm (Bettiol F, 2003).

Uno dei principali limiti delle sospensioni, intrinseco alla formulazione stessa, è dato dalla sedimentazione. La velocità di formazione del sedimento è regolata dalla “legge di Stokes”: questa formula è esemplificativa di come il fenomeno di sedimentazione possa venir ridotto sia riducendo le dimensioni delle particelle solide, sia aumentando la densità della fase liquida, nonché incrementando la viscosità della fase esterna. Per una sospensione farmaceutica la sedimentazione è un fenomeno accettabile, purché il sedimento formatosi sia facilmente ri-sospendibile per semplice agitazione, in modo da ricostituire l’iniziale uniformità di distribuzione. Solo ripristinando l’originale grado di suddivisione, è possibile garantire il rilascio della dose corretta.

Nell’allestimento di un galenico magistrale, il principio attivo tal quale rappresenta il componente di prima scelta per la preparazione; qualora la materia prima risulti indisponibile, può rendersi necessario utilizzare compresse e capsule, delle quali si devono tenere in considerazione anche gli eccipienti che le costituiscono e le relative proprietà, determinanti per conoscere la stabilità complessiva del prodotto e la metodica di rielaborazione.

Sono numerosi i vantaggi che si possono avere nell’utilizzo delle sospensioni, primo tra tutti quello di essere facilmente deglutite da parte della popolazione pediatrica e geriatrica che presenta maggiore difficoltà nell’assumere forme farmaceutiche solide.

In questi ultimi anni, la richiesta di sospensioni estemporanee ad uso pediatrico è aumentata in maniera esponenziale, comprovando non solo l’efficacia del trattamento ma anche l’indice di gradimento da parte dei pazienti.

Rispondendo al quesito iniziale nella Tabella 1 che segue sono raccolti farmaci per i quali, in base alla letteratura attuale, è possibile realizzare una sospensione.













A partire da questa esperienza e considerando i limiti dei precedenti tentativi, è nata la proposta, come Area Scientifica Galenica Clinica SIFO, di avviare un percorso di raccolta dati mettendo in condivisione competenza, capacità e pratica quotidiana.

Molte di queste formulazioni ed altre sono inserite nel Prontuario Galenico Online, al quale si può contribuire inserendo le formulazioni che si ritiene possano essere condivise.

(http://www.sifoweb.it/area-scientifica/malattie-rare/117-attivita/aree-scientifiche/1026-accesso-al-prontuario-galenico. html)

Il Pensiero Scientifico Editore
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