TY  -  JOUR
AU  -  Stamati, Maria Francesca
AU  -  Ravaioli, Francesca
AU  -  Palmery, Maura
T1  -  Biosimilari: lo stato dell’arte
PY  -  2012
Y1  -  2012-05-01
DO  -  10.1704/1199.13296
JO  -  Bollettino SIFO
JA  -  Boll SIFO
VL  -  58
IS  -  3
SP  -  156
EP  -  161
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  0037-8798
Y2  -  2026/10/02
UR  -  http://dx.doi.org/10.1704/1199.13296
N2  -  Riassunto. I biosimilari, cioè “farmaci biotecnologici simili”, sono farmaci con lo stesso principio attivo, ma non identico, a quello del medicinale di riferimento al quale è scaduta la copertura brevettuale. Questi vengono valutati dall’EMA (European Medicine Agency) tramite procedura centralizzata e si può chiedere l’autorizzazione per l’immissione in commercio (AIC) solo in riferimento a un prodotto biotecnologico autorizzato dalla CE. Per i biosimilari sono necessari non solo una serie di esami chimico-fisico-biologici, ma anche informazioni sul processo di produzione, in quanto minime variazioni di questo potrebbero portare a prodotti diversi. Uno dei principali problemi legati a questa nuova categoria di farmaci è l’immunogenicità, la risposta anticorpale verso le proteine che può differire tra i vari medicinali biotecnologici perché influenzata da diversi fattori quali: natura della sostanza attiva, contaminanti, processi di produzione, impurità, vie di somministrazione; tale situazione rende necessaria un’attività di famacovigilanza post-marketing specifica. L’EMA è responsabile dell’approvazione di tutti i farmaci biologici nell’EU e per ciascuna classe di biosimilari in scadenza di brevetto pubblica linee-guida ad hoc. I biosimilari sono costantemente in aumento e sempre più innovativi, quindi l’adozione, da parte dell’EMA, di linee-guida che regolino l’introduzione e la gestione di biosimilari e il loro continuo aggiornamento è un passo essenziale. Ciò consente di smentire le paure irrazionali e le valutazioni superficiali e consente di comprendere meglio le opportunità terapeutiche ed economiche offerte dai biosimilari, infatti il principale punto di forza di questi è l’ovvia riduzione di prezzo rispetto al farmaco originator e ciò permette di estendere l’assistenza sanitaria a più pazienti con una netta diminuzione della spesa pubblica.
ER  -