TY  -  JOUR
AU  -  Mastrangelo, Maristella
AU  -  Gadaleta, Arianna
AU  -  Amendolagine, Sabrina
AU  -  Rizzo, Miriam
AU  -  Angelelli, Maria Cristina
AU  -  collaborazione di Maria Ernestina Faggiano, con la
AU  -  Lattarulo, Michele
T1  -  Dispositivi Medici: dalla normativa alla gestione pratica. <BR>Evento Interregionale SIFO - Puglia, Basilicata, Calabria
PY  -  2014
Y1  -  2014-01-01
DO  -  10.1704/1519.16667
JO  -  Bollettino SIFO
JA  -  Boll SIFO
VL  -  60
IS  -  1
SP  -  17
EP  -  21
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  0037-8798
Y2  -  2026/05/15
UR  -  http://dx.doi.org/10.1704/1519.16667
N2  -  Riassunto. L’innovazione tecnologica, lo sviluppo dell’ingegneria clinica e la messa a punto di sofisticati apparecchi, strumenti e procedure diagnostiche hanno fatto si che, negli ultimi anni, il settore dei Dispositivi Medici (D.M.), abbia subito innumerevoli cambiamenti. Contestualmente alla varietà, complessità e pericolosità si è evoluta anche la normativa dei D.M., rendendo l’attività del Farmacista del SSN punto di incontro e di riferimento in materia legislativa, nei processi decisionali di valutazione di appropriatezza secondo le regole dell’HTA,  nell’integrazione professionale con l’ingegneria clinica, nella predisposizione dei capitolati di gara e nell’espletamento delle stesse, nel monitoraggio e sorveglianza del rischio clinico e, infine, nella gestione delle sperimentazioni cliniche. A fronte di quanto detto, le sezioni regionali SIFO di Puglia, Basilicata e Calabria hanno organizzato un corso di approfondimento sulle tematiche, relative ai D.M., che ha permesso di mettere a confronto le diverse realtà regionali e di esaminare in dettaglio le diverse tappe nel ciclo di vita di un device. Ciò per comprendere al meglio come assicurare ai cittadini, in termini di “outcomes” di salute, il massimo che si può ricavare dall’impiego razionale delle risorse destinate alla Sanità. Il convegno, suddiviso in cinque sessioni, ha toccato varie tematiche tra cui  aspetti generali della normativa, ben evidenziati dalle diverse professionalità (farmacisti, ingegneri clinici, funzionari ministeriali), coinvolte nella gestione del D.M.; strumenti di valutazione (HTA, capitolati di gara, vigilanza), criticità della gestione ospedaliera e territoriale affrontata da professionisti che lavorano “sul campo”; sperimentazioni cliniche e gestione del rischio trattate attraverso applicazioni pratiche di norme e principi cardine del management dei devices. L’incontro è terminato con esercitazioni guidate da esperti, inerenti alla valutazione di dispositivi medici di nuova tecnologia e ad alto costo. I farmacisti, in particolare i numerosi giovani, hanno valutato positivamente l’evento ed hanno apprezzato l’argomento dello stesso tanto da superare i test di apprendimento con molta facilità e profitto, dimostrando che saper comunicare efficacemente può chiarire dubbi ed incertezze anche su argomenti poco conosciuti o ancora misconosciuti come quello dei dispositivi medici. Sicuramente, i relatori del corso hanno posto le basi per approfondire la normativa e la gestione dei D.M., che rappresentano una prerogativa dell’attività di base del farmacista del SSN, impegnato anche nei reparti, come chirurgie e sale operatorie, che richiedono una conoscenza approfondita della materia. L’impegno dei partecipanti è stato quello di formarsi attraverso audit e scambi di informazioni tra colleghi di strutture e regioni diverse.
ER  -