TY - JOUR AU - Iudicello, Antonella AU - Lodi, Filippo AU - Malizia, Claudio AU - Boschi, Stefano T1 - Radiofarmaci: aspetti legislativi PY - 2014 Y1 - 2014-01-01 DO - 10.1704/1519.16669 JO - Bollettino SIFO JA - Boll SIFO VL - 60 IS - 1 SP - 22 EP - 29 PB - Il Pensiero Scientifico Editore SN - 0037-8798 Y2 - 2026/05/13 UR - http://dx.doi.org/10.1704/1519.16669 N2 - Riassunto. L’estensione della disciplina giuridica relativa ai prodotti medicinali (DLvo 178/1991) alle preparazioni radiofarmaceutiche ha come scopo l’accertamento e la valutazione della loro qualità, efficacia e sicurezza prima dell’uso nella normale pratica clinica. Per i medicinali di origine industriale la rispondenza alle specifiche di qualità è garantita dall’Autorizzazione alla Produzione (AP) e dall’Autorizzazione alla Immissione in Commercio (AIC). Per le preparazione allestite in una radiofarmacia ospedaliera, la rispondenza alle caratteristiche necessarie per il rilascio all’uso clinico è garantita dall’osservanza delle Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci in Medicina Nucleare (NBP-MN) e dall’implementazione di un Sistema di Assicurazione di Qualità (SAQ). Le NBP-MN costituiscono quella parte del SAQ di una U.O. di Medicina Nucleare finalizzata a garantire che le preparazioni siano sempre della stessa qualità, e che ne venga costantemente controllata la rispondenza alle specifiche di qualità appropriate per l’uso a cui sono destinate. Il DLvo 200/2007, in deroga a quanto previsto dall’art.13 del DLvo 211/2003, comma 2, consente di effettuare la preparazione di radiofarmaci sperimentali no-profit, all’interno delle radiofarmacie delle strutture ospedaliere pubbliche o ad esse equiparate, in conformità non alle GMP (art.13, commi 3 e 4, DLvo 211/2003), bensì alle NBP-MN, analogamente a quanto avviene per i radiofarmaci non sperimentali. Questo lavoro si propone di effettuare una rassegna dello stato dell’arte sulla normativa che disciplina l’uso delle preparazioni radiofarmaceutiche nella normale pratica clinica. ER -