TY  -  JOUR
AU  -  Vinciguerra, Valeria
AU  -  Abbate, Emanuela
AU  -  Bonadeo, Enrica
AU  -  Chiesa, Alessia
AU  -  Dutto, Riccardo
AU  -  Lanzone, Laura
AU  -  Mondini, Marianna
AU  -  Varola, Carla
AU  -  Villa, Anna
AU  -  Cetini, Maria Cecilia
T1  -  Procedura unificata sulla dispositivo-vigilanza:<BR>esperienza del gruppo di lavoro SIFO <BR>sui dispositivi medici in Piemonte
PY  -  2016
Y1  -  2016-11-01
DO  -  10.1704/2598.26736
JO  -  Bollettino SIFO
JA  -  Boll SIFO
VL  -  62
IS  -  6
SP  -  311
EP  -  319
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  0037-8798
Y2  -  2026/05/13
UR  -  http://dx.doi.org/10.1704/2598.26736
N2  -  Riassunto. Introduzione. Non sussistendo omogeneità di competenze riguardo alla dispositivo-vigilanza (DV) all’interno delle Aziende Sanitarie Regionali (ASR), il Gruppo di Lavoro sui Dispositivi Medici (GdLDM) SIFO (quadriennio 2013-2016) ha concordato la predisposizione di una procedura unificata (PU) sulla DV, confrontando i protocolli di diverse ASR. Obiettivo del lavoro è uniformare le modalità operative della DV, in conformità alla normativa vigente, realizzando una prima versione di PU e definendo il ruolo del farmacista nella DV Materiali/metodi. La metodologia di lavoro è stata discussa e definita in un incontro tenutosi in data 14/04/2013 tra i componenti del GdLDM. Al fine di procedere alla realizzazione della PU, la coordinatrice del gruppo ha avviato lo scambio delle procedure aziendali tra i componenti del GdLDM a novembre 2013, conclusosi a gennaio 2014, e ha presentato le prime fasi del progetto del GdLDM nel corso residenziale “DISPOSITIVI MEDICI e RISCHIO CLINICO” il 14/11/2014 a Torino. Tra gennaio e marzo 2015 è stata effettuata una prima analisi delle procedure, mentre tra gennaio e maggio 2016 è avvenuta la realizzazione della prima bozza della PU. Risultati. Sono state scelte ed esaminate n. 5 procedure (2 provenienti da ASO e 3 da ASL). In tutte le procedure, il responsabile di vigilanza (RV) era rappresentato dal farmacista. I punti da integrare si sono rivelati 6: 1)campo di applicazione, 2)matrice delle responsabilità, 3)indicatori di processo e di esito, 4)riferimenti normativi aggiornati, 5)controllo degli avvisi di sicurezza pubblicati sul sito del Ministero della Salute, 6)gestione delle segnalazioni di DV relative agli espianti protesici. Inoltre, da questa analisi è emersa la particolare necessità normativa di ampliare l’elenco delle figure professionali coinvolte nella DV in qualità di segnalatori (es. medici di medicina generale). Conclusioni. La prima bozza della PU ha rafforzato all’interno del GdLDM l’idea di rendere effettiva l’armonizzazione delle modalità operative tra ASR, con l’elaborazione di un documento conclusivo. In particolare, è stato definita l’importanza del ruolo del farmacista all’interno delle ASR, non solo relativamente alle sue competenze di RV, ma anche come riferimento per tutti i professionisti sanitari coinvolti nella DV. In agenda c’è l’elaborazione della versione definitiva di PU, da analizzare e validare da parte dei componenti del GdLDM.
ER  -