TY  -  JOUR
AU  -  Della Costanza, Chiara
AU  -  Bignamini, Angelo A.
AU  -  Minghetti, Paola
T1  -  La tollerabilità e sicurezza dei DAA-2 può essere stimata solo da studi clinici randomizzati? Revisione sistematica con metanalisi
PY  -  2018
Y1  -  2018-07-01
DO  -  10.1704/2976.29824
JO  -  Bollettino SIFO
JA  -  Boll SIFO
VL  -  64
IS  -  4
SP  -  120
EP  -  128
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  0037-8798
Y2  -  2026/06/17
UR  -  http://dx.doi.org/10.1704/2976.29824
N2  -  Riassunto. Come noto la disponibilità degli antivirali diretti di seconda generazione (DAA-2) per l’epatite C ha permesso di aumentare notevolmente i tassi della Sustained Virological Response (SVR), abbreviando la durata del trattamento, compatibilmente con un buon profilo di sicurezza. Esistono tuttavia prove scientifiche in letteratura per le quali i DAA-2 abbiano un profilo di tollerabilità e sicurezza diverso o superiore rispetto alle terapie precedenti? È stata eseguita una revisione sistematica con metanalisi per ricercare dati di tollerabilità e sicurezza ottenuti dal confronto tra DAA-2 e gold standard (PegIFN e/o Ribavirina (RBV) e/o DAA di prima generazione (DAA-1)). La revisione ha incluso studi clinici randomizzati (RCT) e altri studi; per quelli inclusi è stata effettuata la metanalisi con il pacchetto statistico open source “R” che permette l’elaborazione dei dati. Dei 174 articoli individuati. 6 sono stati inclusi: 5 RCT e 1 studio osservazionale. Si sono utilizzati per la metanalisi i dati di eventi avversi seri (Serious Adverse Event, SAE) e di interruzioni di terapia fra i pazienti esposti al trattamento con i DAA-2 e i pazienti non esposti (trattamento con il gold standard). Non si sono osservate differenze di effetto fra i due gruppi di pazienti né per incidenza di SAE né per incidenza di interruzioni. Inoltre si è rilevata una eterogeneità significativa tra studi. L’introduzione di grandi registri permetterebbe di stimare correttamente il rischio delle reazioni avverse (Adverse Drug Reaction, ADR), la loro natura e la reale incidenza di SAE nella popolazione, che può solo essere approssimata dagli RCT, dati gli ampi intervalli di confidenza della metanalisi.
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