TY - JOUR AU - Maltoni, Susanna AU - Negro, Antonella AU - Camerlingo, Maria Domenica AU - Di Denia, Patrizio AU - Priami, Diletta AU - Terri, Francesca T1 - Esperienza nella formazione
in valutazione Dispositivi Medici:
un progetto della Regione Emilia-Romagna PY - 2019 Y1 - 2019-01-01 DO - 10.1704/3100.30907 JO - Bollettino SIFO JA - Boll SIFO VL - 65 IS - 1 SP - 16 EP - 18 PB - Il Pensiero Scientifico Editore SN - 0037-8798 Y2 - 2026/05/14 UR - http://dx.doi.org/10.1704/3100.30907 N2 - Riassunto. Nell’ambito delle tecnologie sanitarie, i dispositivi medici (DM) presentano elementi di criticità che rendono la valutazione e/o gestione particolarmente sfidante per i professionisti sanitari. Recentemente, da un’indagine conoscitiva della Società Italiana di Farmacia di Ospedaliera (SIFO) rivolta ai soci è emersa la necessità di formazione specifica sui DM, soprattutto di tipo residenziale e con esercitazioni pratiche. Quasi parallelamente e in modo indipendente dall’indagine promossa da SIFO, l’Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale in collaborazione con il Servizio Assistenza territoriale della Direzione generale Cura della persona, salute e welfare della Regione Emilia-Romagna, ha avviato un programma formativo indirizzato ai professionisti delle Aziende Sanitarie pubbliche regionali che si occupano di valutazione di dispositivi medici. Secondo l’organizzazione presente nella regione Emilia-Romagna, la valutazione dei DM non candidati a Health Technology Assessment (HTA) resta in carico ai professionisti che operano all’interno delle commissioni locali che, visto l’imponente carico di lavoro, in diverse sedi e occasioni, avevano espresso la necessità di ricevere una formazione specifica a supporto della valutazione. I bisogni formativi sono stati individuati attraverso un focus nel quale sono stati coinvolti alcuni componenti delle Commissioni dispositivi medici aziendali o di Area vasta o delle segreterie scientifiche della Regione. I bisogni emersi sono le recenti evoluzioni in tema di normativa, le specificità di alcuni DM particolarmente complessi, la dispositivo-vigilanza, ma soprattutto la definizione di modalità condivise e uniformi di valutazione. La progettazione del corso ha tenuto pertanto conto della necessità, da una parte, di sistematizzare alcune conoscenze sui DM e, dall’altra, di trasmettere competenze e mettere a punto un modello condiviso di valutazione. È stata utilizzata una modalità formativa di tipo blended, costituita da giornate residenziali in aula e un lavoro sul campo consistente nella realizzazione di un project work. È stata chiesto e riconosciuto l’accreditamento ECM. La prima parte del corso è stata dedicata alla normativa (con particolare riguardo al nuovo regolamento europeo), alle modalità di governo, ad alcune tipologie particolari (quali i software medicali e i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) e alla dispositivo-vigilanza; la seconda parte, più consistente, molto operativa, è stata dedicata a acquisire nuove competenze finalizzate a mettere a punto, a condividere e testare un modello e una metodologia comuni per valutare i diversi aspetti dei DM. La prima edizione si è svolta in sei giornate residenziali a Bologna da novembre 2017 a marzo 2018. Hanno partecipato 30 professionisti sanitari. Il modello di valutazione, prodotto della prima edizione del corso, è stato illustrato in via teorica e applicato nelle sue diverse parti durante le giornate residenziali ed è stato testato sul campo dai partecipanti nel project work. Una volta migliorato secondo quanto suggerito dagli utilizzatori, il modello è stato proposto per essere utilizzato nelle aziende sanitarie per la valutazione routinaria dei DM richiesti dai clinici regionali e risultati non candidabili a HTA regionale. Il 9 ottobre 2018 è stata avviata la seconda edizione del corso che si concluderà il 26 febbraio 2019 e che vede coinvolti altri 30 professionisti regionali. ER -