TY - JOUR AU - Coluccia, Adriana AU - Polito, Giacomo AU - Vaccaro, Marcello AU - Casini, Gianfranco AU - Proli, Enrica Maria T1 - Metodologie per l’individuazione di nuovi livelli CND/EMDN: l’esperienza di un policlinico universitario con una terapia genica di eladocagene exuparvovec per un paziente con deficit di AADC PY - 2024 Y1 - 2024-01-01 DO - 10.1704/4238.42137 JO - Bollettino SIFO JA - Boll SIFO VL - 70 IS - 1 SP - 2 EP - 9 PB - Il Pensiero Scientifico Editore SN - 0037-8798 Y2 - 2026/05/25 UR - http://dx.doi.org/10.1704/4238.42137 N2 - Riassunto. Introduzione. Questo lavoro vuole fornire una panoramica sulla regolamentazione dei dispositivi medici (DM) e sull’importanza dell’European Medical Device Nomenclature (EMDN) nel contesto dell’assistenza sanitaria, concentrandosi sul caso di una terapia genica di eladocagene exuparvovec per un paziente con deficit di decarbossilasi degli L-aminoacidi aromatici (AADC). Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) è la normativa che disciplina il settore dei DM, individua le tipologie di prodotto che rientrano nella definizione di dispositivo medico (art. 2) e li suddivide in quattro classi di rischio. L’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio nel territorio europeo dei DM è consentita per i dispositivi recanti la marcatura CE, che attesta la conformità ai requisiti applicabili del MDR. L’EMDN è la nomenclatura europea (art.26 MDR) che categorizza i dispositivi medici e fornisce un sistema di riferimento per la registrazione degli stessi nella banca dati EUDAMED. Il caso di studio, un DM dalla destinazione d’uso molto particolare, il cui fabbricante ha sede legale negli USA, dimostra la necessità di realizzare un’armonizzazione della nomenclatura anche a livello globale, per garantire un’agevole individuazione dei DM. Materiali e metodi. La banca dati dei dispositivi medici commercializzati in Italia (BD/RDM) è stata istituita nel 2007, in assenza di un sistema europeo, per identificare in modo univoco i DM. L’Italia ha anche predisposto una Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND, oggi EMDN), finalizzata ad aggregare i DM per Categorie di prodotti simili o con stessa destinazione d’uso, al fine di consentire una più agevole individuazione dei prodotti. Tuttavia, la CND attribuita ai dispositivi nel BD/RDM non consente di assegnare un’idonea CND ai dispositivi innovativi che, in quanto tali, vengono collocati in un livello generico, cosiddetto “99”, in attesa dell’aggiornamento della struttura della stessa CND. Pertanto, il lavoro analizza, attraverso un caso pratico, la metodologia applicata per l’individuazione di un nuovo livello di CND/EMDN dedicato a uno specifico DM utilizzato per la somministrazione di una terapia genica di eladocagene exuparvovec per un paziente con deficit di AADC. Risultati. Si conferma la necessità di un aggiornamento della CND/EMDN, finalizzato all’individuazione di un determinato dispositivo innovativo, nonché l’importanza di una nomenclatura omogenea e rappresentativa dell’offerta di mercato utile al confronto tra dispositivi della stessa categoria. La metodologia proposta, realizzata a partire da un caso clinico, conferma il ruolo fondamentale degli operatori sanitari del SSN a supporto del Ministero della salute italiano, per l’individuazione e l’aggiornamento dei nuovi livelli della CND/ EMDN. Conclusioni. Si sottolinea la differenza tra farmaci e dispositivi medici in termini di classificazione e codifica: i farmaci dispongono di un sistema di codifica univoco consolidato, mentre i DM sono caratterizzati da tracciabilità e monitoraggio più complessi, essendo il sistema di identificazione unica (UDI) in corso di applicazione. Per quanto riguarda la classificazione, entrambi presentano un sistema maturo e consolidato. Pertanto, la definizione di nuovi livelli di CND/EMDN è un passo fondamentale per migliorare l’identificazione e la classificazione dei dispositivi medici, soprattutto delle nuove tecnologie, e per promuovere un uso consapevole, più efficace e appropriato dei DM nella pratica clinica. ER -