TY  -  JOUR
AU  -  Agosti, Giulia
AU  -  Gazzola, Pietro
AU  -  Brega, Alessandro
AU  -  Cantagalli, Elena
AU  -  Gastaldo, Claudio
AU  -  Pivetta, Laura
AU  -  Rebesco, Barbara
T1  -  Il sistema UDI: sistema elettronico e di tracciabilità dei dispositivi medici.Stato dell’arte e prospettive future.
PY  -  2024
Y1  -  2024-07-01
JO  -  Bollettino SIFO
JA  -  Boll SIFO
VL  -  70
IS  -  4
SP  -  294
EP  -  299
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  0037-8798
Y2  -  2026/05/25
N2  -  Riassunto. Introduzione. Con l’entrata in vigore dei Regolamenti Europei 2017/745 e 2017/746 sono state introdotte significative novità a sostegno della trasparenza e della tracciabilità dei dispositivi medici. In particolare, è stato istituito l’Identificativo Unico del Dispositivo (UDI), un codice numerico o alfanumerico creato sulla base di norme internazionali di identificazione e codifica dei dispositivi. L’obiettivo del presente studio è sviluppare una fotografia della normativa vigente relativa al sistema UDI al fine di fornire indicazioni operative utili e applicabili sull’intero territorio nazionale per comprendere e attuare le best practices di gestione e tracciabilità dei dispositivi. Materiali e metodi. Al fine di valutare i principali riferimenti normativi correlati al sistema UDI, sono state consultate la Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e dell’Unione Europea. A seguire, lo studio ha previsto cinque specifiche analisi: assegnazione codice UDI-DI di base, produzione codice UDI, apposizione vettore UDI sull’etichetta, registrazione e conservazione codice UDI e istituzione di un sistema elettronico per l’UDI. Risultati. Dall’analisi della normativa emerge che il sistema UDI, delineato dai Regolamenti Europei, permette l’identificazione e agevola la tracciabilità dei dispositivi. A tal fine, è previsto che il fabbricante assegni un codice Basic Unique Device Identifier-Device Identifier (UDI-DI di base), produca un codice UDI e apponga un vettore UDI sull’etichetta del dispositivo medico, nonché sui livelli esterni di confezionamento. Inoltre, per garantire l’individuazione dei dispositivi, è richiesta la registrazione e conservazione del codice UDI da parte degli operatori economici e delle Istituzioni sanitarie. Conclusioni. In conclusione, l’istituzione di gruppi di lavoro, l’implementazione di programmi di formazione finalizzati anche alla customizzazione dei sistemi gestionali aziendali, il conferimento dell’UDI in formato elettronico standardizzato e l’interoperabilità tra le banche dati si configurano come alcune delle strategie possibili finalizzate a mitigare le attuali difficoltà di applicazione della norma. Ciò al fine di migliorare la tracciabilità dei dispositivi medici lungo l’intera catena di fornitura, a tutela della salute e della sicurezza dei pazienti e di tutti i soggetti che a vario titolo interagiscono con i dispositivi medici.
ER  -