TY  -  JOUR
AU  -  Terrin, Valentina
AU  -  Alberti, Chiara
AU  -  Valpondi, Paola
AU  -  Realdon, Nicola
T1  -  Modello di gestione dei prodotti medicinali di terapia cellulare avanzata CAR-T
PY  -  2024
Y1  -  2024-07-01
JO  -  Bollettino SIFO
JA  -  Boll SIFO
VL  -  70
IS  -  4
SP  -  300
EP  -  306
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  0037-8798
Y2  -  2026/06/18
N2  -  Riassunto. Introduzione. Oggi il medicinale ha in gran parte abbandonato le caratteristiche chimico- fisiche tradizionali di semplice molecola, assumendo a volte sembianze differenti come quelle di una cellula: ciò richiede un approccio gestionale diverso. Le Chimeric Antigen Receptor T cell (CAR-T) sono prodotti medicinali di terapia avanzata e rappresentano l’ultima frontiera dell’immunoterapia in campo oncologico. L’obiettivo principale del presente lavoro è la realizzazione dell’istruzione operativa di gestione del prodotto CAR-T da parte dell’UOC (Unità Operativa Complessa) Farmacia in collaborazione con l’UOC Medicina Trasfusionale. Parallelamente è stato definito un secondo obiettivo: un’analisi della prima casistica di pazienti trattati presso il primo Centro Regionale Veneto con lo scopo di valutare l’impatto clinico di questa terapia. Materiali e metodi. Per la realizzazione dell’obiettivo principale di questo lavoro sono state analizzate le caratteristiche organizzative, strutturali e tecnologiche della sala criobiologica presente presso la struttura e sono stati utilizzati programmi informativi quali il sistema informatizzato di prescrizione e somministrazione e il sistema gestionale di magazzino. Per la realizzazione del secondo obiettivo, le informazioni sono state acquisite attraverso il sistema gestionale NFS con la consultazione combinata del Registro di Monitoraggio AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Risultati. Partendo da un percorso già definito per la gestione di un prodotto cellulare aferetico, è stato predisposto un percorso che si applica come modello gestionale per il prodotto di terapia cellulare avanzata ottenuto da linfocitoaferesi o altro prodotto cellulare autologo o allogenico, geneticamente modificato, classificato come “farmaco” e somministrato al paziente. I dati ottenuti dall’analisi dei primi pazienti infusi mostra che il 38% è andato incontro a remissione completa di malattia mentre il 31% è deceduto, evidenziando una variabilità nella risposta al trattamento. Conclusioni. Il numero crescente di nuove terapie a base cellulare può richiedere significativi cambiamenti nell’organizzazione dell’UOC Farmacia, in termini di locali e attrezzature. Di fronte a questa innovazione terapeutica, il farmacista ospedaliero non è escluso, ma è chiamato a sviluppare nuove competenze e a dare il proprio contributo con una formazione specifica come professionista sanitario all’interno di team multidisciplinari coinvolti nella gestione completa e sicura dei prodotti medicinali di terapia avanzata.
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