TY  -  JOUR
AU  -  Giona, Eleonora
AU  -  Coluccia, Adriana
AU  -  Miceli Sopo, Gerardo
AU  -  Cavaliere, Arturo
AU  -  Polito, Giacomo
T1  -  L’Health Technology Assessment (HTA) oltre i confini nazionali: dalla prospettiva europea alla realtà locale dei dispositivi medici
PY  -  2024
Y1  -  2024-09-01
DO  -  10.1704/4376.43730
JO  -  Bollettino SIFO
JA  -  Boll SIFO
VL  -  70
IS  -  5
SP  -  384
EP  -  391
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  0037-8798
Y2  -  2026/05/02
UR  -  http://dx.doi.org/10.1704/4376.43730
N2  -  Riassunto. Il documento analizza lo Health Technology Assessment (HTA) trascendendo i confini nazionali, esaminando la prospettiva europea e approfondendo la realtà locale, concentrandosi sui dispositivi medici. Lo HTA rappresenta un processo multidisciplinare che impiega metodologie esplicite per valutare il valore clinico, economico, sociale ed etico delle tecnologie sanitarie. Si è focalizzata l’attenzione sulla normativa vigente, in particolare per quanto concerne i dispositivi medici, disciplinati dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746, che hanno sostituito le precedenti direttive. Il Regolamento (UE) 2021/2282 sullo HTA introduce disposizioni specifiche per la valutazione di alcune tipologie di dispositivi medici, la cui entrata in vigore è prevista per il 12 gennaio 2025. Inoltre, il Regolamento (UE) 607/2023 modifica i Regolamenti MDR e IVDR in materia di estensione del periodo transitorio, mentre il Regolamento (UE) 2024/1381 definisce le norme procedurali di esecuzione, nonché le relative tempistiche. A livello europeo, il nuovo Regolamento (UE) 2021/2282 sullo HTA ha istituito un Gruppo di Coordinamento HTA, con la Commissione Europea nel ruolo di Segretariato, al fine di agevolare la cooperazione tra le autorità nazionali. Il Regolamento delinea attività congiunte come le Valutazioni Cliniche Congiunte (Joint Clinical Assessments - JCA), le Consultazioni Scientifiche Congiunte (Joint Scientific Consultations - JSC), le tecnologie sanitarie emergenti, la cooperazione volontaria sullo HTA, con l’obiettivo di armonizzare l’approccio a livello europeo. Inoltre, sottolinea l’importanza del coinvolgimento e dell’inclusività dei principali portatori di interesse, come pazienti, esperti clinici e altri esperti pertinenti. Rimane tuttavia di competenza dei singoli stati membri trarre conclusioni sull’efficacia relativa e adottare decisioni sull’uso delle tecnologie sanitarie nel proprio sistema sanitario. Si propone, pertanto, l’adozione di un modello comune, a livello regionale, che consentirebbe lo sviluppo di un linguaggio uniforme a garanzia di equità di accesso e omogeneità di presa in carico del paziente nelle diverse Aziende Sanitarie. In conclusione, il documento offre una panoramica approfondita dell’evoluzione dello HTA, dalla prospettiva europea all’applicazione a livello locale, con un focus specifico sui dispositivi medici e sulle implicazioni normative e procedurali.
ER  -