TY  -  JOUR
AU  -  Marchesini, Francesca
AU  -  Martini, Silvia
AU  -  Bonamin, Alessandra
AU  -  Cavallo, Marina
AU  -  Di Bari, Silvia
AU  -  Mezzadrelli, Valeria
AU  -  Fratucello, Anna
T1  -  Linea guida AIFA sugli studi clinici osservazionali:
quali novità?
PY  -  2025
Y1  -  2025-09-01
DO  -  10.1704/4602.46089
JO  -  Bollettino SIFO
JA  -  Boll SIFO
VL  -  71
IS  -  5
SP  -  352
EP  -  358
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  0037-8798
Y2  -  2026/05/25
UR  -  http://dx.doi.org/10.1704/4602.46089
N2  -  Riassunto. Introduzione. Negli ultimi anni, il contesto normativo comunitario e nazionale riguardante gli studi clinici ha subito profonde trasformazioni per rendere i processi più agili, trasparenti e conformi agli standard europei. La rivoluzione normativa è iniziata con il Regolamento (UE) n. 536/2014 “Clinical Trials Regulation (CTR)”, operativo dal 31 gennaio 2022, che ha ridefinito il sistema di valutazione delle sperimentazioni cliniche di medicinali in Europa. In tale quadro, ad agosto 2024 l’AIFA ha emanato due nuove determinazioni rilevanti per gli studi clinici; di particolare interesse per la ricerca osservazionale è la Determina AIFA 425/2024, che aggiorna e sostituisce la precedente Linea Guida del 2008 relativa agli studi osservazionali sui farmaci. Il presente contributo analizza l’impatto di questa nuova normativa sul sistema italiano della ricerca osservazionale, evidenziandone vantaggi, criticità e implicazioni operative per sponsor, centri clinici e Comitati Etici. Materiali e metodi. L’analisi è stata condotta mediante un approccio descrittivo finalizzato a valutare l’evoluzione normativa degli studi osservazionali alla luce della Determina AIFA n. 425/2024. Risultati. La Determina AIFA 425/2024 aggiorna la regolamentazione degli studi osservazionali farmacologici in Italia, sostituendo la Linea Guida AIFA del 2008. Fornisce una definizione puntuale di “studio osservazionale” e propone una classificazione degli studi osservazionali farmacologici secondo criteri metodologici europei. Estende il parere unico nazionale del Comitato Etico anche agli studi osservazionali farmacologici retrospettivi e conferma l’obbligo di registrazione nel Registro Studi Osservazionali. Rimangono invariati gli obblighi circa informativa e consenso informato per i pazienti e si ribadisce l’assenza di obbligo assicurativo per gli studi osservazionali. La pubblicazione del rapporto finale di studio diventa vincolante entro 12 mesi dalla conclusione. Conclusioni. La Determina AIFA 425/2024 introduce maggiore chiarezza e semplificazione nella gestione degli studi osservazionali farmacologici in Italia, migliorando la qualità scientifica e riducendo le tempistiche burocratiche grazie al parere unico nazionale del Comitato Etico. Tuttavia, permangono ambiguità interpretative e possibili incertezze applicative. Gli studi osservazionali sono fondamentali per la produzione di evidenze real-world a supporto delle decisioni regolatorie e terapeutiche. Il farmacista ricercatore assume un ruolo centrale nell’assicurare rigore scientifico e integrazione con la pratica clinica.
ER  -