TY  -  JOUR
AU  -  Mantovani, Matteo
AU  -  Di Roberto, Francesco
AU  -  Molinari, Chiara
AU  -  Benoni, Eleonora
AU  -  Martignoni, Isabella
AU  -  Grotto, Alessandra
AU  -  Filosofo, Marianna
AU  -  Gambera, Marco
T1  -  Gestione di due incidenti gravi correlati a cateteri PICC: esperienza di dispositivo-vigilanza basata su casi e ruolo della Farmacia Ospedaliera
PY  -  2026
Y1  -  2026-01-01
DO  -  10.1704/4665.46772
JO  -  Bollettino SIFO
JA  -  Boll SIFO
VL  -  72
IS  -  1
SP  -  14
EP  -  19
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  0037-8798
Y2  -  2026/04/11
UR  -  http://dx.doi.org/10.1704/4665.46772
N2  -  Riassunto. Introduzione. La vigilanza sui dispositivi medici rappresenta uno strumento essenziale per l’individuazione precoce dei rischi e il miglioramento della sicurezza clinica, come previsto dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746 e dalla normativa nazionale sulla Rete di dispositivo-vigilanza. Il presente contributo descrive la gestione di due incidenti gravi correlati a cateteri venosi centrali a inserzione periferica (PICC) monolume 4Fr, con l’obiettivo di fornire una sintesi operativa del percorso di dispositivo-vigilanza e alcune indicazioni trasferibili ad altre strutture sanitarie. Materiali e metodi. È stata condotta un’analisi documentale strutturata delle fonti cliniche, tecniche e regolatorie prodotte tra agosto 2024 e maggio 2025, comprendente segnalazioni interne, valutazioni degli infermieri specialisti in accessi vascolari, documentazione della Farmacia Ospedaliera, flussi NSIS-Dispovigilance, corrispondenza con il fabbricante e successive comunicazioni di sicurezza. Gli eventi sono stati ricostruiti mediante una timeline dettagliata che ha integrato dati clinici, gestione del dispositivo, tracciabilità Unique Device Identification (UDI) e aggiornamenti progressivi del richiamo. Risultati. In entrambi i casi, insorti a distanza di poche settimane, i pazienti hanno manifestato dolore durante il lavaggio del catetere, difficoltà di aspirazione e, nel secondo evento, fuoriuscita di liquido dal tratto prossimale. Le valutazioni cliniche hanno escluso malposizionamento, occlusione o infezione. La rimozione ha evidenziato una microfessurazione ricorrente a circa sei centimetri dall’emergenza cutanea, in una zona soggetta a stress meccanico. La gestione interna ha previsto segnalazione tempestiva, segregazione del dispositivo, tracciabilità UDI e trasmissione al fabbricante. Nei mesi successivi, gli Avvisi di Sicurezza hanno progressivamente esteso il richiamo dei lotti potenzialmente coinvolti, fino a comprendere quello impiegato nei due casi descritti. L’indagine tecnica ha identificato un materiale fuori specifica come possibile causa della fragilità strutturale del catetere. Conclusioni. L’esperienza evidenzia l’importanza della rilevazione precoce, della qualità documentale e della collaborazione multidisciplinare nella gestione degli incidenti di dispositivo-vigilanza. La tracciabilità UDI, la corretta gestione del dispositivo segregato e il rispetto delle tempistiche previste dalla normativa hanno contribuito a una ricostruzione completa dell’evento e all’identificazione del difetto tecnico da parte del fabbricante. I due casi mostrano come anche un numero limitato di segnalazioni, se accuratamente documentate, possa contribuire in modo significativo alla sicurezza dei pazienti e al miglioramento del monitoraggio post-market.
ER  -