TY  -  JOUR
AU  -  Listro, Angelica
AU  -  Domici, Serena
AU  -  Palumbo, Fabio Salvatore
AU  -  Patorello, Maurizio
T1  -  Farmacovigilanza 2.0 innovazione ed evoluzione:
il ruolo del Monitor nel contrasto all’under-reporting, attraverso la metodologia Waterfall e l’approccio Agile
PY  -  2026
Y1  -  2026-03-01
JO  -  Bollettino SIFO
JA  -  Boll SIFO
VL  -  72
IS  -  2
SP  -  107
EP  -  118
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  0037-8798
Y2  -  2026/05/14
N2  -  Riassunto. Introduzione. La Farmacovigilanza (FV) si basa sulle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse (ADR), essenziali per la sicurezza dei farmaci. Tuttavia, il fenomeno della sotto-segnalazione è una criticità globale. Per contrastare tale fenomeno e diffondere la cultura alla segnalazione spontanea, il Dipartimento Interaziendale Farmaceutico di una Azienda Sanitaria Provinciale (ASP) siciliana ha potenziato le attività del Monitor di FV applicando un approccio clinico-analitico delle terapie prescritte, supportando il Medico di Medicina Generale (MMG) nell’identificazione di possibili ADR nascoste. Obiettivo di questa analisi è valutare l’efficacia dei metodi innovativi applicati alla FV, in particolare in ambito territoriale. Materiali e metodi. L’attività del Monitor (05/2022-04/2024) è stata svolta tra remoto e incontri con i MMG, adottando due approcci operativi distinti, fondati sul lean thinking: metodologia Waterfall, applicata al monitoraggio strutturato di pazienti in politerapia, in particolare over 65, con produzione di report individuali contenenti alert clinici inviati ai medici; metodologia Agile, impiegata per gestire attività iterative e incrementali in modo flessibile, integrata con la mappatura Suppliers, Inputs, Process, Outputs, Customers (SIPOC) per iterazioni rapide con i Sender e la raccolta di segnalazioni attraverso smart-alert. Il workflow seguiva micro-fasi specifiche: interviste, integrazione dati, analisi clinico-farmaceutica, consultazione fonti, confronto diretto con i segnalatori. Il Monitor ha discusso i casi con il Sender, supportandolo nella eventuale registrazione delle ADR nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza e nel successivo follow-up. Risultati. Rilevate n. 687 ADR (599 spontanee, 88 nascoste). Su un totale di n. 743 operatori sanitari, la tipologia di segnalatore prevalente è rappresentata dagli MMG, che costituiscono circa il 90% del totale. Le ADR nascoste includevano n. 38 interazioni farmacologiche (23% farmacocinetiche, 77% farmacodinamiche) e 50 eventi indicati nel RPC con frequenza diversa da quella comune: 16 non comuni, 24 rare, 10 non note. Conclusioni. Le metodologie Lean applicate dal Monitor di FV consentono di condurre analisi approfondite delle terapie, identificando ADR e potenziando un’alleanza sinergica con i segnalatori. Le attività di FV condivise consentono di avviare azioni strategiche e proattive, vero contrasto all’under-reporting. La metodologia Agile delinea una segnalazione di qualità.
ER  -