TY  -  JOUR
AU  -  Baiamonte, Claudio
AU  -  Polidori, Piera
T1  -  Utilizzo dell’intelligenza artificiale in farmacovigilanza: criticità applicative e prospettive di sviluppo.
Commento al Consensus Report “AI in Pharmacovigilance” del Council for International Organizations of Medical Science
PY  -  2026
Y1  -  2026-05-01
JO  -  Bollettino SIFO
JA  -  Boll SIFO
VL  -  72
IS  -  3
SP  -  244
EP  -  248
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  0037-8798
Y2  -  2026/07/30
N2  -  Riassunto. Introduzione. In un contesto sanitario in rapida evoluzione, l’integrazione dei modelli di intelligenza artificiale (IA) nei processi clinici rappresenta una delle principali sfide per i sistemi sanitari contemporanei. Il Consensus report “AI in pharmacovigilance”, pubblicato nel 2025 dal Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), fornisce un quadro articolato del ruolo dell’IA nella farmacovigilanza, evidenziandone criticità e prospettive applicative. Il presente lavoro si propone di analizzare criticamente tale documento. Materiali e metodi. È stata condotta un’analisi qualitativa del Consensus report CIOMS, integrata con una revisione narrativa della letteratura e con l’esame del quadro normativo europeo e nazionale. Sono stati approfonditi i principali ambiti di applicazione dell’IA in farmacovigilanza: approccio basato sul rischio, supervisione umana, validità e robustezza, trasparenza, protezione dei dati, equità e governance. Risultati. L’analisi evidenzia come le raccomandazioni del CIOMS risultino coerenti con il quadro regolatorio europeo e nazionale. L’IA mostra un potenziale significativo nel migliorare l’efficienza dei processi di farmacovigilanza, in particolare nella gestione delle segnalazioni e nell’identificazione precoce dei segnali di sicurezza. Tuttavia, persistono criticità rilevanti, tra cui la variabilità delle performance in contesti differenti, la dipendenza dalla qualità dei dati e le difficoltà di integrazione nei flussi operativi. Inoltre, l’utilizzo di dati sensibili richiede l’adozione di adeguate misure di tutela della privacy. Conclusioni. L’IA rappresenta uno strumento promettente per la farmacovigilanza, ma la sua implementazione richiede un approccio strutturato basato su validazione continua, supervisione umana e adeguati modelli di governance. Il ruolo dei professionisti sanitari e l’adeguamento dei modelli organizzativi risultano determinanti per garantire un utilizzo sicuro ed efficace di tali tecnologie.
ER  -