TY  -  JOUR
AU  -  Lorenzi, Ines
AU  -  Barabino, Paola
AU  -  Intra, Chiara Francesca
AU  -  Zaninoni, Elisa
AU  -  Rossi, Rossella
T1  -  Studi clinici no profit: il perché del monitor interno aziendale (MIA)
PY  -  2008
Y1  -  2008-11-01
DO  -  10.1704/426.5068
JO  -  Bollettino SIFO
JA  -  Boll SIFO
VL  -  54
IS  -  6
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  0037-8798
Y2  -  2026/05/30
UR  -  http://dx.doi.org/10.1704/426.5068
N2  -  L’aumentare della numerosità e della complessità degli studi clinici no profit presso i reparti dell’Istituto e il percorso di certificazione di qualità secondo il JCI hanno portato alla necessità di rendere sistematiche le visite di audit nei centri dove si realizzano gli studi: tale attività ha reso necessaria l’istituzione di un monitor interno aziendale (MIA). Il confronto con i funzionari dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), in occasione della consulenza effettuata all’Istituto Gaslini nell’aprile 2006, ha ribadito l’importanza dell’accuratezza nella gestione dei dati nell’ambito delle sperimentazioni cliniche sia profit sia spontanee e ha enfatizzato il ruolo del monitor interno aziendale come strumento per garantire una buona conduzione degli studi a supporto del Clinico responsabile dei trial. Il MIA procede a una visita all’inizio, una durante e una alla fine dello studio presso i reparti dove si svolgono le sperimentazioni cliniche no profit, con l’obiettivo di monitorarne l’andamento, verificando la corretta registrazione dei dati in cartella clinica, il rispetto dei criteri di inclusione ed esclusione nell’arruolamento dei pazienti, l’attinenza al protocollo approvato dal Comitato Etico e l’adeguata modalità di gestione dei farmaci sperimentali. Questa attività iniziata in modo occasionale è aumentata considerevolmente soprattutto in seguito alla notevole espansione delle sperimentazioni non sponsorizzate da aziende farmaceutiche, prive quindi del supporto e della supervisione del monitor incaricato dall’industria e ha richiesto la predisposizione di procedure organizzative per essere svolta nel modo più proficuo al fine di garantire la qualità della conduzione degli studi.
ER  -