La sicurezza nel laboratorio di galenica:
dalla normativa alla pratica

Roberta Gazzini, Enrica Pancheri, Ivan Corradi, Alessandra Pasqualini, Lorenzo Di Spazio, Giorgio Temporin

S.C. Farmacia, Ospedale S.Chiara. Az. Provinciale Servizi Sanitari Provincia di Trento

Questo articolo segue la pubblicazione in tre parti del “Vademecum per il farmacista che opera in laboratorio” con un approfondimento al tema della sicurezza dell’operatore che lavora in un laboratorio di galenica, declinando nella pratica quanto previsto e descritto dalla normativa vigente in materia. Di seguito viene quindi presentata l’esperienza dei colleghi della S.C. Farmacia dell’Ospedale S. Chiara di Trento ed il loro percorso svolto in modo interdisciplinare e pro-attivo, con una sintesi dei risultati raggiunti.

INTRODUZIONE

La normativa vigente pone particolare attenzione alla tutela dei lavoratori nei confronti del rischio chimico. L’articolato quadro normativo richiede al Datore di Lavoro di organizzare i processi lavorativi che implichino la presenza, l’impiego o lo sviluppo di agenti chimici in modo tale da garantire la sicurezza dei lavoratori ed eliminare i rischi per la salute e, se questo non fosse possibile, di ridurli massimamente e di classificare il rischio in base alla valutazione della loro esposizione. Il Datore di Lavoro è tenuto a dare evidenza del percorso effettuato e ad elaborare un programma delle misure atte a garantire il miglioramento nel tempo dei livelli di salute e sicurezza.

Il percorso di valutazione e gestione dei rischi deve basarsi su una metodologia di analisi, che permetta di individuare gli agenti chimici pericolosi, di caratterizzare e valutare le condizioni di esposizione, stimare la possibilità che si possano verificare dei danni alla salute degli operatori e di definire le misure di tutela più idonee da integrare nell’organizzazione del lavoro, per eliminare o ridurre massimamente tale evenienza.

MATERIALI e METODI

Il processo di valutazione e gestione del rischio chimico che abbiamo seguito ha previsto le seguenti fasi:

1. Definizione del contesto operativo;

2. Individuazione del gruppo di lavoro: componenti, responsabilità, ruoli e compiti assegnati;

3. Definizione dei criteri e degli strumenti adottati per la valutazione del rischio da agenti chimici;

4. Individuazione degli agenti chimici pericolosi;

5. Valutazione preliminare del rischio;

6. Valutazione approfondita del rischio da agenti chimici, di cui al Capo I del Titolo IX del D. Lgs 81/2008, con il Metodo delle Congruenze Organizzative (Metodo O.C.).

Il percorso è stato svolto dal personale del Laboratorio di Galenica in collaborazione con il personale del Servizio di Prevenzione e Protezione (SPP) e del Servizio del Medico Competente (SMC) .

IDENTIFICARE GLI AGENTI CHIMICI

L’individuazione delle proprietà pericolose intrinseche legate alle caratteristiche chimico fisiche, tossicologiche ed eco-tossicologiche degli agenti chimici in uso nelle unità operative rappresenta il punto di partenza del percorso di valutazione dei rischi.

Le Schede di Dati di Sicurezza (SDS) costituiscono un elemento importante per la comunicazione del pericolo e la divulgazione di adeguate informazioni sulla sicurezza di sostanze e miscele.

Nel concreto sono state analizzate le SDS di ogni sostanza chimica presente nel Laboratorio di Galenica. Sono state contattate tutte le Ditte fornitrici, che hanno inviato le schede in formato sia cartaceo che digitale.

Una volta avute tutte le informazioni, si è proceduto a stilare una tabella Excel (Figura 1), in cui sono state elencate tutte le sostanze pericolose e non.

Per ogni sostanza sono stati inseriti i seguenti parametri:

■ Cod. APSS: codice interno dell’Azienda Sanitaria;

■ Nome Sostanza;

■ Formula molecolare;

■ numero CAS: identificativo numerico che individua in maniera univoca una sostanza (indispensabile per non cadere in eventuali equivoci);

■ U.M.: unità di movimentazione nel software gestionale;

■ Confezionamento;

■ Simboli: pittogrammi;

■ Codici di pericolo: indicazioni di pericolo H;

■ Consigli di Prudenza: frasi di prudenza P;

■ Ditta Fornitrice;

■ Ubicazione della sostanza nel Laboratorio;

■ Preparazioni: tutti i preparati galenici in cui è presente la sostanza.




ANALISI DEI PROCESSI DI LAVORO

L’utilizzo di agenti chimici pericolosi di per sé non costituisce automaticamente la condizione di rischio per i lavoratori.

La caratterizzazione e l’analisi dell’esposizione agli agenti chimici (modalità di manipolazione, durata, frequenza) permettono di valutare se le proprietà intrinseche dell’agente costituiscano, nello specifico contesto di lavoro, un rischio per la salute e la sicurezza degli operatori.

Per questo sono stati individuati ed analizzati tutti i processi di lavoro svolti durante l’attività lavorativa.

L’allestimento dei preparati galenici si suddivide nei seguenti processi:

■ Stoccaggio delle sostanze chimiche;

■ Allestimento dei preparati galenici;

■ Smaltimento dei rifiuti.

Assieme ai Tecnici del Servizio SPP si è analizzata, con l’ausilio di filmati e di fotografie, ogni fase dell’allestimento di tutte le tipologie di forme farmaceutiche preparate.

Esempio:




METODO DELLE CONGRUENZE ORGANIZZATIVE (Metodo O.C.)

L’analisi organizzativa dei processi di lavoro condotta secondo il Metodo O.C., permette di acquisire le informazioni necessarie alla loro ri-progettazione. Rappresenta uno strumento di applicazione più complessa rispetto al Modello di calcolo MovaRisch, modello adottato inizialmente per la valutazione del rischio.

L’applicazione del Metodo O.C. è stata inizialmente prevista per le situazioni di lavoro particolarmente delicate (agenti cancerogeni e mutageni) e successivamente anche nei contesti operativi non ancora sufficientemente o completamente definiti in cui la componente manuale nell’impiego degli agenti chimici risulta importante, e in quelli in cui l’applicazione del MovaRisch ha evidenziato un indice di rischio IR≥ 15, vale a dire negli scenari che la normativa stessa impone di ri-progettare per eliminare o ridurre il rischio entro la soglia di rischio basso.

RISULTATI

Il processo di analisi, oltre alla valutazione del rischio nella manipolazione degli agenti chimici in uso presso il nostro Ospedale, ha permesso di:

1. Elaborare il Documento di Valutazione del Rischio Chimico con uno strumento di lavoro facilmente aggiornabile ad ogni modifica dell’organizzazione e propedeutico alla revisione ed implementazione delle procedure operative (istruzione operative gestione materie prime in arrivo) e progettare eventuali indagini ambientali,

2. Revisionare ed implementare le procedure come ad esempio la stesura delle istruzioni operative per la gestione delle materie prime in arrivo,

3. Approfondire la conoscenza e riorganizzare la propria realtà lavorativa anche in relazione a:

– Durata, intensità e frequenza dell’esposizione degli operatori;

– Presenza e utilizzo di Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) e Collettiva (DPC);

– Contenuto del kit di emergenza in funzione dei rischi effettivamente presenti;

– Massima riduzione delle quantità di agenti presenti sul luogo di lavoro in funzione delle necessità della lavorazione tramite l’acquisto di attrezzature dedicate (miscelatore per polveri e aspiratore);

– Revisione delle materie prime utilizzate con ricerca di alternative comportanti minor rischio di esposizione;

– Adozione di sistemi informatizzati per il monitoraggio dei rischi connessi alle materie prime in utilizzo (Figura 1);

– Individuazione delle misure di miglioramento per la massima riduzione del rischio di esposizione ad agenti chimici.

4. Informazione e Formazione: la partecipazione degli operatori all’analisi interdisciplinare dei processi di lavoro costituisce a tutti gli effetti formazione sul campo. L’attestazione di efficacia del momento formativo si evidenzia in ogni riprogettazione delle attività operative in quanto espressione dell’acquisita consapevolezza circa le azioni da intraprendere per il massimo contenimento del rischio. L’analisi produce anche materiale formativo per nuovo personale.

DISCUSSIONE

Il gruppo di lavoro ha utilizzato come strumento di valutazione approfondita del rischio chimico l’analisi di processo, con approccio interdisciplinare e risorse interne all’organizzazione. In altri termini si è proceduto ad una valutazione critica e sistematizzata di quello che si fa ogni giorno, con il coinvolgimento attivo di tutti i protagonisti.

Il percorso effettuato parte dall’individuazione del pericolo collegato al processo per portare alla definizione e ponderazione del rischio mediante l’analisi del processo stesso.

L’analisi condivisa dei processi di lavoro ha permesso di individuare le criticità, le scelte organizzative per la gestione delle stesse, che portano alla definizione di un Piano di Miglioramento, anch’esso condiviso, la cui gestione consente un miglioramento continuo in qualità. L’analisi ricorsiva dei processi determina un percorso virtuoso del tipo PDCA: Plan-Do-Check-Act.

Questo lavoro è stato svolto durante gli anni in cui vigevano contemporaneamente la vecchia classificazione ed il nuovo Regolamento CE n. 1272/2008, denominato CLP (Classification, Labelling and Packaging): ciò ha portato a delle difficoltà concrete, come la presenza sulla SDS di nomenclatura nuova e vecchia.

CONCLUSIONI

È quindi preferibile analizzare l’organizzazione del lavoro e definire le modalità di utilizzo per una riduzione massimale dell’esposizione agli agenti chimici, rispetto ad effettuare episodicamente determinazioni analitiche a livello ambientale o biologico. In un contesto non sufficientemente definito, infatti, un eventuale riscontro negativo del monitoraggio può portare alla conclusione di un’assenza di rischio nell’attività oggetto dell’indagine mentre, tale risultato, nel migliore dei casi, è riferibile solamente allo specifico episodio monitorato.

Il documento elaborato in conclusione del percorso descritto, oltre ad essere un doveroso ed importante adempimento normativo, grazie alla inter-disciplinarietà del gruppo di lavoro ed al coinvolgimento pro-attivo di tutti i “protagonisti”, è risultato uno strumento flessibile e contestualizzato: è diventato quindi il nostro “ libro di bordo”, cioè la descrizione del nostro modo di lavorare.

Affinché questo lavoro continui ad essere utile è indispensabile:

■ aggiornare periodicamente sia le sostanze chimiche che i preparati galenici, con l’implementazione di nuove sostanze o preparati e la rimozione di altre, chiedendo regolarmente alle ditte fornitrici le SDS aggiornate;

■ revisionare e attenersi alle procedure operative;

■ effettuare le manutenzioni su tutta la strumentazione.

BIBLIOGRAFIA

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